Co musi zawierać recepta na lek psychotropowy

Czy jeżeli lekarz wypisuje receptę na lek psychotropowy (z grupy III i IV P) to, oprócz słownej liczby tabletek i sposobu dawkowania, musi jeszcze podać słownie ilość miligramów substancji czynnej?
Na przykład: Clonazepam 2 mg – 1op. (30 tabletek)
D.S. 2 x 1,
czy musi być:
Clonazepam 2 mg – 1 op. (30 tabletek, 60 miligramów)
D.S. 2 x 1?

Wytyczne określające sposób sporządzania recept na produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje psychotropowe określone zostały w dwóch aktach prawnych – rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich (DzU nr 97, poz. 646 z późn. zm.) – dalej r.r.l. oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (DzU nr 169, poz. 1216 z późn. zm.) – dalej r.ś.o. W § 6 r.r.l. wskazane zostały dane, które powinny znaleźć się na każdej recepcie, bez względu na to, czy produkt leczniczy zawiera w swoim składzie substancję psychotropową.

Dane te obejmują: międzynarodową lub własną nazwę leku, postać, w jakiej lek ma być wydany, jeżeli lek jest zarejestrowany w więcej niż jednej postaci, dawkę leku oraz ilość leku. Ponadto rozporządzenie w sprawie recept lekarskich przewiduje obowiązek wskazania na recepcie sposobu dawkowania leku w przypadku przepisania produktu zawierającego środek odurzający lub substancję psychotropową.

Niezależnie od powyższych wymogów, do recept na produkty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe zastosowanie mają dodatkowe wymogi określone w rozporządzeniu w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje, w tym obowiązek podania ilości środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażonej dodatkowo słownie.

Powyższy zapis budzi wątpliwości natury praktycznej, nie jest bowiem jasne, czy zgodnie z nim recepta obejmująca np. substancję psychotropową Clonazepam powinna być wystawiona wedle poniższego schematu:
1. Clonazepam 2 mg 30 tabl. (trzydzieści tabletek) s. 1 x 1 tabl.,
czy może w sposób następujący:
2. Clonazepam 2 mg 30 tabl. (sześćdziesiąt mg) s. 1 x 1 tabl.
Odpowiadając na postawione w tytule pytanie, należy stwierdzić, że prawidłowo zapisana ilość substancji psychotropowej przedstawiona została w drugim wzorze.

Wniosek taki można wyprowadzić w odniesieniu do brzmienia § 7 ust. 1 r.r.l., ustalającego sposób zapisania ilości produktu leczniczego, tj. przez podanie liczby jednostek dawkowania oznaczonych odpowiednią adnotacją, np. „tabl.” oraz brzmienia § 6 ust. 1 r.ś.o., który nakłada dodatkowy obowiązek ilościowego określenia samej substancji psychotropowej wchodzącej w skład przepisywanego preparatu.

Ponadto taka interpretacja § 6 ust. 1 r.ś.o. znajduje potwierdzenie w oficjalnym stanowisku Ministerstwa Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2011 r. adresowanym do Prezesa Naczelnej Rady Lekarskiej (MZ-PLO-461-9967-56/KB/11).
doktor nauk prawnych Mariusz Kondrat

doktor nauk prawnych Mariusz Kondrat

„Farmacja i Ja" grudzień 2011