Zamienniki

Czy tańsze zamienniki leków na receptę zawsze w 100% odpowiadają oryginalnym lekom?

Lekiem oryginalnym nazywamy preparat, który na rynku pojawił się jako pierwszy, a jego producent przeprowadził długoletnie badania oraz testy kliniczne udowadniające jego działanie.

Po 20 latach (plus 5 lat okresu wyłączności) od momentu pojawienia się na rynku leku oryginalnego – a więc po wygaśnięciu praw patentowych – inni producenci mogą wprowadzać na rynek jego zamienniki, nazywane generykami. Ich droga do pacjenta jest krótsza, gdyż nie trzeba przeprowadzać już kosztownych badań klinicznych – stąd też ich niższa cena.

Skład zamienników nigdy nie jest w 100% identyczny jak skład leku oryginalnego, niemniej nie powinno mieć to wpływu na ich działanie. Elementem wspólnym analogicznych leków jest rodzaj i zawartość substancji czynnej, od której zależy działanie terapeutyczne. Producent leku generycznego może użyć zupełnie innych substancji pomocniczych stosowanych w procesie wytwarzania postaci leku.

Zanim lek generyczny trafi na rynek, jego producent musi udowodnić, że jest on biorównoważny z lekiem oryginalnym. W tym celu przeprowadza się badania dostępności biologicznej danego preparatu, w wyniku których otrzymuje się dwa kluczowe dla całego procesu parametry farmakokinetyczne: AUC i Cmax. Powstają one w wyniku badania zmian stężenia leku we krwi w czasie, co obrazuje wykres krzywej – AUC to pole powierzchni pod tą krzywą, a Cmax to maksymalne stężenie leku we krwi.

Wartości obu tych parametrów dla leku generycznego muszą mieścić się w zakresie od 80% do 125% wartości, jakie uzyskał lek oryginalny. Spełnienie tego warunku gwarantuje brak różnic w działaniu terapeutycznym i umożliwia dopuszczenie leku generycznego do obrotu. Tak więc, choć leki generyczne nie mają identycznego składu jak lek oryginalny, to mają takie samo działanie lecznicze.

mgr farmacji Łukasz Waligórski

„Farmacja i Ja" grudzień 2011