Braille’em na opakowaniu

Informacje umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych powinny być przedstawiane w sposób czytelny, zrozumiały dla użytkownika i niedający się łatwo usunąć. A co z czytelnością opakowań dla osób niewidomych i słabo widzących?

Osoby niewidome i słabo widzące zadbano w Dyrektywie 2004/27. Stanowi ona, że nazwa leku musi być wyrażona na opakowaniu w alfabecie Braille'a . Obowiązek ten został wprowadzony do art. 26 ust. 1a Prawa farmaceutycznego. Musi on zostać spełniony najpóźniej do 31 grudnia 2009 r., choć oczywiście każdy podmiot odpowiedzialny powinien podjąć starania, aby wykonać go jak najwcześniej. Obowiązek oznaczania nazwy leku systemem brajla nie dotyczy leków stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz.

Prawo a Komisja Europejska

Komisja Europejska wydała wytyczne dotyczące spełnienia powyższego wymogu. Zgodnie z nimi, wraz z nazwą powinna być podana informacja dotycząca mocy leku, w celu umożliwienia osobom niewidomym jego jasnej identyfikacji. W przypadku produktów leczniczych występujących tylko w jednej mocy, wystarczy zamieszczenie w alfabecie brajla wyłącznie nazwy własnej. Oczywiście podmiot odpowiedzialny może dobrowolnie zamieszczać na opakowaniu inne informacje w tym systemie (np. postać leku, jego przeznaczenie: dla niemowląt, dzieci lub dorosłych, datę ważności). Komisja Europejska zdaje sobie jednak sprawę, że nie zawsze może to być wykonalne choćby ze względu na rozmiar opakowania.

Dostępność ulotki przylekowej

Obowiązek dostępności ulotki przylekowej został wprowadzony do art. 26 ust. 1c Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tym przepisem podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zapewnić dostępność treści ulotki na życzenie pacjenta za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla osób niewidomych i słabo widzących. Przepis ten obowiązuje od 1 maja 2007 r. Szczegółowy zakres dostępności treści tejże ulotki ma zostać dopiero określony przez Ministra Zdrowia w odrębnym rozporządzeniu.

Brak przepisów wykonawczych utrudnia wykonywanie ustawowych obowiązków, gdyż nie wiadomo, w jakiej części i w jaki sposób ulotka powinna być udostępniana osobom niewidomym lub słabo widzącym. Polski Związek Niewidomych stoi na stanowisku, że najskuteczniejszym sposobem byłoby uruchomienie specjalnej infolinii, gdyż nie wszystkie osoby niewidome potrafią posługiwać się pismem brajla. Tym samym realizacja Dyrektywy nie byłaby skuteczna dla wszystkich niewidomych. PZN wskazuje również, że drukowanie ulotek w brajlu jest niepraktyczne za względu na bardzo dużą objętość oraz kosztowność takich poczynań, podkreśla także trudność w ich dystrybucji.

Pozostaje więc oczekiwać na wydanie przepisów wykonawczych przez Ministra Zdrowia, a do tego czasu każdy podmiot odpowiedzialny powinien dopełnić starań, aby udostępniać ulotki osobom niewidomym lub słabo widzącym w sposób jak najbardziej dla nich przystępny.

Zgodnie z Dyrektywą 2004/27 podmiot odpowiedzialny musi sprawić, aby ulotka przylekowa była dostępna na prośbę organizacji pacjentów w formie właściwej dla niewidomych i słabo widzących.

Małgorzata Puchalska,

Radca prawny w US Pharmacia.

„Farmacja i ja”, maj 2008