Serwis farmaceutyczny
szukaj w farmacjaija.pl


Prawo

Dokumenty do kontroli!

- 2010-02-15

Droższy lek z refundacją

Czy na życzenie pacjenta można wydać z refundacją droższy odpowiednik leku przepisanego na recepcie? Pytanie należy rozpatrywać na...

Jesienne przeziębienia

Ze statystyk wynika, że corocznie w okresie jesiennym co czwarty Polak łapie przeziębienie

Prawnik radzi: Wypowiedzenie umowy

Czy wypowiadając umowę o pracę zawartą na czas nieokreślony, trzeba podać przyczynę wypowiedzenia umowy, gdy przyczyną zwolnienia nie jest...

Jednym z obowiązków Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jest kontrolowanie aptek i innych jednostek, które prowadzą detaliczny lub hurtowy obrót produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Podczas takiej kontroli sprawdzanych jest wiele elementów, między innymi poprawność prowadzonej przez aptekę dokumentacji.

Dawniej Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna odwiedzała kontrolowaną aptekę znienacka. Obecnie przepisy w tym względzie się zmieniły: o rutynowej kontroli dokumentów farmaceuci są uprzedzani na kilka dni przed planowaną wizytą inspektorów. Jedna rzecz natomiast pozostała bez zmian: dokumentacja dotycząca pracy apteki musi być bez zarzutu – aktualna, poprawnie prowadzona i zawierająca wszystkie niezbędne elementy. Jakie? Opisujemy w tym artykule.

Bardzo gruba księga

Jedną z podstawowych rzeczy w każdej aptece jest aktualny urzędowy wykaz leków, dopuszczonych do obrotu w Polsce, uaktualniany i wydawany raz w roku. Bez tej pozycji farmaceuta nie wie, czy lek jest na receptę, bez recepty czy na tzw. druk zapotrzebowania (na potrzeby szpitali i przychodni). Jeśli apteka nie posiada wykazu leków – ogromny minus! Tym bardziej że można go kupić lub dostać za darmo, po wypełnieniu formularza na stronach Izby Aptekarskiej.

Każda apteka powinna też posiadać wszystkie obowiązujące Dzienniki Ustaw regulujące obrót lekami. Inspekcja Farmaceutyczna sprawdza ich listę ze specjalną „ściągawką”. Jest ich w sumie kilkanaście. Niektóre pochodzą sprzed lat, bo nie były uaktualniane; inne są nowe. Jeśli mamy wątpliwości, które to numery czy roczniki, warto się skontaktować z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym (GIF) i poprosić o listę.

Musimy obowiązkowo posiadać też farmakopeę, będącą opisem wszystkich substancji recepturowych. A dokładnie dwie farmakopee: polską i unijną, choć o unijnej wielu farmaceutów nie wie. Raz na kilka lat trzeba kupić nowy egzemplarz, bo jest ona uzupełniana o nowe substancje.

Kolejna istotna pozycja: książka ewidencji pracowników, która musi być na bieżąco uaktualniana. Figurują w niej dane wszystkich pracowników apteki, włącznie z imieniem i nazwiskiem, datą i miejscem urodzenia, numerem i datą dyplomu oraz nazwą ukończonej uczelni, numerem i datą wydania zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu, odbyciem rocznej praktyki i stopniami specjalizacji. Ważne: w aptece nie muszą być oryginały, wystarczą kopie; oryginały dyplomu i prawa do wykonywania zawodu farmaceuta może mieć w domu. Jeśli pracownik kończy pracę lub przenosi się w ramach sieci do innej apteki, komplet kopii jego dokumentów zostaje u nas (oddajemy tylko kopię książeczki zdrowia).

W aptece pracują nie tylko stali pracownicy, ale też odbywający praktyki studenci, stażujący technicy farmaceutyczni i magistrzy. Każda z tych osób musi znaleźć się w ewidencji apteki, a także komplet dokumentów towarzyszących praktykom lub stażowi: pozwolenie na prowadzenie praktyki lub stażu, wydawane przez Izbę Aptekarską; pozwolenie z dziekanatu uczelni, na którą uczęszcza praktykujący u nas student; naszą zgodę na jego przyjęcie i podsumowanie praktyk.

Skomplikowane życie leku

Rozporządzenie Ministra Zdrowia określa, że jednym z podstawowych obowiązków apteki jest prowadzenie dokumentacji, obrazującej wszystko, co działo się w aptece w związku z jej podstawową funkcją, czyli obrotem lekami lub wyrobami medycznymi. Zatem musimy mieć dokumentację, dotyczącą zakupu i sprzedaży każdego leku (dowodem zakupu jest faktura z hurtowni farmaceutycznej, dowodem sprzedaży wydruk z kasy fiskalnej). Dokumentacja ta musi być przechowywana przez pełne pięć lat.

Zdarza się, że GIF wstrzymuje sprzedaż pewnych leków, a inne wycofuje z obrotu. Naszym obowiązkiem jest codziennie śledzić te rozporządzenia i na nie reagować. Najpierw drukujemy ze stron GIF-u oficjalny dokument (z orzełkiem!), oznajmiający wstrzymanie lub wycofanie leku. Następnie, jeśli go u nas nie ma, spisujemy dokładny protokół, stwierdzający jego nieobecność, pod spodem zamieszczając datę, godzinę i minutę (!) sporządzenia. I załączamy do dokumentacji. Jeśli jednak lek mamy, spisujemy protokół jego wstrzymania lub zwracamy lek do hurtowni i też spisujemy i przechowujemy protokół z tego wydarzenia. Jeśli wstrzymany lek zostaje przywrócony do obrotu, trzeba wydrukować ze stron GIF-u dokument o wycofaniu wstrzymania i dołączyć go do dokumentacji. Inspekcja sprawdza, czy szybko reagujemy: nasza reakcja powinna nastąpić tego samego dnia lub najpóźniej następnego. Protokoły powinny być przygotowane w osobnym segregatorze, z kolejnymi numerami zarządzeń.

Każda apteka musi czasem zdać uprawnionym odbiorcom przeterminowane leki. Z każdego przekazania spisujemy protokół – i je także przechowujemy w osobnym segregatorze przez pięć lat. W dokumentacji powinna się też znaleźć podpisana z takim uprawnionym odbiorcą aktualna umowa o odbiór leków do utylizacji.

Zrealizowaną receptę, czy będzie to zwykła recepta, recepta farmaceutyczna czy druk zapotrzebowania, trzeba przechowywać przez pięć lat. Recepty farmaceutyczne i druki zapotrzebowania należy przechowywać wraz z opisem. Jeśli jakiś lek nie odpowiada wymogom jakościowym (substancja zmienia kolor, pojawia się mętność, o której nie uprzedza producent itp.) lub pacjenci zgłaszają, że powoduje u nich działania niepożądane, w każdym z takich wypadków należy koniecznie powiadomić Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i/lub podmiot odpowiedzialny, a protokół z takiego zgłoszenia szczegółowo spisać i zachować. Jest to o tyle proste, że każda apteka jest wyposażona w specjalne druki, które trzeba tylko wypełnić i podpisać. I warto to robić, bo GIF ceni apteki, aktywnie działające w tym względzie.

Każda apteka posiadająca recepturę, musi prowadzić tzw. zeszyt recepturowy. Zapisywane w nim jest, kto i jaki rodzaj leku zrobił, na zlecenie jakiego lekarza, pod jakim numerem zlecenia, kto sprawdził lek i przeprowadził jego kontrolę (do obowiązków kierownika apteki należy sprawdzenie raz na jakiś czas jakości wykonania leku) i jaki był wynik tej kontroli. Inspekcja sprawdza, czy zeszyt jest prawidłowo prowadzony i wymaga, by każdy lek był autoryzowany zarówno pieczątką, jak i podpisem. Ważne: rachunek zakupu substancji, używanych do produkcji leków, musi pochodzić od podmiotu, upoważnionego do sprzedaży leków. Jeśli robimy coś na bazie np. smalcu – nie wolno nam go kupić w sklepie spożywczym. Musi to być smalec zakupiony w hurtowni farmaceutycznej!

Pod koniec każdego miesiąca trzeba koniecznie wydrukować z komputera rozchód leków psychotropowych, a kierownik musi go podpisać, podbić swoją pieczątkę i zarchiwizować w osobnym segregatorze. Jest to wymóg ustawowy!

Ważne: koniecznie musimy mieć osobny zeszyt, ewidencjonujący sprzedaż recept farmaceutycznych, i segregator, w którym gromadzimy druki zapotrzebowania, przepływające przez naszą aptekę wraz z opisem transakcji. Zeszyty te GIF kontroluje szczegółowo, pilnuje też właściwego wypełniania druków zapotrzebowania.

Działanie apteki

Każda apteka powinna mieć zestaw dokumentów, opisujących jej funkcjonowanie pod względem technicznym. Jednym z nich jest zeszyt panujących w aptece temperatur oraz wilgotności powietrza. W niektórych aptekach, tych nowocześniej wyposażonych, wykaz temperatury i wilgotności w poszczególnych pomieszczeniach i lodówkach sam się codziennie drukuje. Należy te wydruki zebrać i archiwizować. Mniej nowoczesne apteki posiadają urządzenia, wymagające odczytu – wyniki takiego odczytu, prowadzonego dwa razy dziennie, należy zapisywać w specjalnym zeszycie. Coraz powszechniej wymagany jest też wykaz mapowania lodówek – jak w ich wnętrzu rozkłada się temperatura na różnych wysokościch. Nowo otwierana apteka musi mieć zmapowane wszystkie lodówki.

GIF wymaga, by każda apteka miała tzw. zeszyt kontroli, w którym zapisywane są wyniki przeprowadzonych inspekcji. Co roku wydawany jest nowy, w nieco innym kolorze. Musimy gromadzić je wszystkie, co roku nowy, nawet jeśli stary nie został zapisany, bo nie było inspekcji! Na ostatniej stronie główny inspektor podpisuje, że ten zeszyt widział i go inauguruje (zeszyty te rozsyła Izba Aptekarska).

Mgr farm. Małgorzata Szelachowska, dyrektor Mazowieckiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Warszawie:

Chciałabym móc powiedzieć, że polscy farmaceuci bez zarzutu prowadzą dokumentację dotyczącą pracy apteki. Niestety, często odkrywamy błędy, nierzadko w zakresie dość prostych do prowadzenia, podstawowych dokumentów. Trudno powiedzieć, czy wynika to z faktu, że przepisy, które regulują sposób prowadzenia dokumentacji, są nieczytelne lub zawile napisane, czy to z niedoczytania – a może jest to po prostu nasza polska niechęć do podporządkowania się przepisom? Niezależnie od przyczyny, zdarza się nam „odkrywać” błędy i niedociągnięcia nawet w tak prostej kwestii, jaką jest ewidencja pracowników apteki. Prowadzenie jej jest jednym z podstawowych wymogów, opisanym w przepisach prostym językiem i ze wzorem ewidencji. To nieodłączny element pracy kierownika i sprawowania nadzoru nad personelem. Zdarza się naprawdę często, że kiedy inspektor prosi o nią, to albo jej nie ma, albo zaginęła, albo jest prowadzona, ale od pierwszego wpisu zmieniło się już kilku kierowników. A przecież to istotne informacje, mające na celu zapewnienie pacjentom dobrej, fachowej i mądrej opieki, upewnienie się, że zdrowie naszych pacjentów spoczywa w naprawdę dobrych rękach – osoby, posiadającej stosowne uprawnienia i wiedzę do udzielania porady i sprzedaży leków.

Wszystkie ewidencje, które powinna prowadzić apteka, są wymienione w poszczególnych aktach wykonawczych prawa farmaceutycznego (ich liczba zmienia się w zależności od tego, czy apteka np. prowadzi sprzedaż wysyłkową, sprzedaż środków odurzających lub psychotropowych albo prowadzi import docelowy). Policzyłam, że w przypadku apteki pełnozakresowej jest ich siedemnaście. To naprawdę niewiele w przypadku tak odpowiedzialnego zawodu, jakim jest praca farmaceuty. Tymczasem bywa, że jedna z koniecznych ewidencji w ogóle nie jest prowadzona, a w innej roi się od błędów. Pamiętajmy, że te wszystkie przepisy czemuś służą! One nie są po to, żeby utrudniać życie. Istnieją po to, by organizować pracę, a nas upewniać, że nie robimy błędów. Często zdarzają się takie komentarze po naszych kontrolach: „bo przyszedł inspektor i kazał”. My nic nie każemy. Naszym zadaniem jest sprawowanie nadzoru i sprawdzanie, czy apteka stosuje się do przepisów – ale w kontekście bezpieczeństwa. Z jednej strony bezpieczeństwa pacjenta, ale pamiętamy też o bezpieczeństwie farmaceutów, bo niekiedy się okazuje, że przez z pozoru nieistotne zaniedbania magister farmacji odpowiada za niekoniecznie swoje błędy.

Mgr farm. Agnieszka Zawadzka-Kalwara, kierownik apteki Aptekaria w Warszawie przy ul. Egipskiej:

Kiedy apteka zaczyna pracę, jest sporo dokumentów, które trzeba przygotować. Wszystkie są sprawdzane przez GIF. Już na tym etapie kontrolowana jest literatura, która musi być skompletowana jeszcze przed otwarciem. Chodzi o to, by apteka na starcie była wyposażona we wszystkie pozycje, które są potem konieczne do jej prawidłowej pracy, np. musi mieć farmakopeę, państwowy wykaz leków i Dzienniki Ustaw, które zawierają wytyczne, regulujące jej pracę. Jeśli jednak jakiegoś dokumentu brakuje, GIF wyraźnie określa, jakiego i daje czas na uzupełnienie dokumentacji. Dodajmy, czas naprawdę realnie wystarczający, by nadrobić braki.

To, jakie dokumenty będą prowadzone podczas działalności apteki, jest powiązane i wynika z obowiązków kierownika apteki. Dlatego przedstawiciele GIF podczas pierwszych rozmów z kierownikiem sprawdzają, czy zna on wszystkie punkty, określające te obowiązki i czy je właściwie rozumie. Pouczają i doradzają, co trzeba wiedzieć.

Dobre porozumienie pomiędzy przedstawicielem GIF i kierownikiem zapewnia bezkonfliktową, płynną współpracę w przyszłości. Ja osobiście te pierwsze rozmowy wspominam miło, pani inspektor uprzejmie dzieliła się wiedzą. Przedyskutowałyśmy wszystkie punkty Ustawy o Prawie Farmaceutycznym, dotyczące obowiązków kierownika apteki i to, jak wyobrażam sobie ich realizację, a potem pani inspektor podpowiedziała mi, o czym jeszcze powinnam pamiętać. Taka rozmowa to świetny pomysł, bo pomaga osobom, które pracowały od lat jako farmaceuci i myśleli, że już wszystko wiedzą o przepisach. Tymczasem okazuje się, że jest sporo szczegółów i szczególików, z których nie zdajemy sobie sprawy.

Mgr farm. Robert Stykowski, kierownik apteki Aralia w Wołominie:

Przeżyłem już kilka kontroli ze strony Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, z czego dwie były ze sobą powiązane. Z mojego doświadczenia wynika, iż nie ma co demonizować takich kontroli. Jeśli cała dokumentacja jest prowadzona tak, jak powinna, to kontrola nie jest specjalnie stresująca, a i zaleceń pokontrolnych nie ma wiele. Inspektorzy nie są wrogo nastawieni i nie działają na naszą szkodę, wręcz przeciwnie: ich zadaniem jest pokazanie nam błędów i wyjaśnienie, co jest nie tak, a jak być powinno. Praca kontrolerów służy temu, aby nasza działalność była sprawniej zorganizowana i odpowiadała obowiązującym przepisom i tak naprawdę pomagają nam wykonywać dobrze obowiązki. Konsekwencją kontroli jest wytknięcie niedociągnięć i dokładne wskazówki, jak je naprawić. Zalecenia pokontrolne, które zostawiają nam inspektorzy, są formułowane w sposób jasny i konkretny. W razie jakichkolwiek wątpliwości rozmawiamy i inspektor wyjaśnia to, co wydaje się niejasne, oraz pomaga w prawidłowej interpretacji przepisów.

Warto pamiętać

Mamy obowiązek umożliwić inspektorom wstęp do wszystkich pomieszczeń, gdzie wykonywana działalność łączy się z pracą apteki. Inspekcja może odbywać się w dniach i godzinach, w których apteka pracuje, nawet jeśli miałaby potrwać cały dzień. Inspektorzy mają prawo żądać od nas udostępnienia wszelkich danych, wiążących się z przedmiotem kontroli – wszystko jedno, czy będą to dokumenty w formie papierowej, elektronicznej lub wyjaśnienia ustne.

tekst: Agata Domańska

„Farmacja i Ja”, luty 2010

Komentarze czytelników (0)
« poprzedni Prawo (133 z 162) następny »
« poprzedni Prawo (133 z 162) następny »
  • Ostatnio dodane
  • Najczęściej czytane

Mapa farmaceutów

Masz aptekę,
hurtownię leków?
Dodaj swoją lokalizację
na naszej interaktywnej
mapie.

Wyślij e-kartkę...

swojej rodzinie,
znajomym, bliskim
i współpracownikom...
a może nam?
1 2