Konsekwencje pomyłek na liście leków

Od 14.10.2009 r. obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z 6.10.2009 r. w sprawie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i w punktach aptecznych.

Zastrzeżenia dotyczą przede wszystkim ograniczenia dostępności leków na terenach wiejskich, gdzie działalność prowadzą głównie punkty apteczne. W załączniku nr 1 do rozporządzenia znajduje się lista leków dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Leki, których nie ma na liście, nie mogą być sprzedawane w tego rodzaju punktach.

Aktualizacje listy

Gdy do obrotu zostanie dopuszczony lek spełniający kryteria określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 2.02.2009 r. (w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych), nie będzie mógł być sprzedawany w punktach aptecznych do czasu jego umieszczenia w załączniku nr 1 do wspomnianego wyżej rozporzadzenia z 6.10.2009 r. Należy przy tym pamiętać, że aktualizacja rozporządzenia jest przewidziana jedynie raz na 12 miesięcy. Dlatego mieszkańcy wsi będą mieli ograniczony dostęp do niektórych leków, mimo że spełniają one wszelkie kryteria dostępności w punktach aptecznych. Co więcej, jeśli producent zmieni nazwę leku wymienionego w załączniku nr 1, punkt apteczny nie będzie mógł sprzedawać tego leku pod nową nazwą, gdy w wykazie będzie widnieć nazwa stara. Również w tym wypadku konieczna będzie aktualizacja listy.

Negatywna lista leków

Wcześniej obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z 6.07.2006 r. (w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych) zawierało tzw. listę negatywną leków, na której były zapisane leki wyłączone z obrotu w punktach aptecznych. Wszystkie inne produkty spełniające kryteria dostępności bez recepty oraz na receptę mogły być sprzedawane w punktach aptecznych.

Funkcjonowanie negatywnej listy produktów leczniczych przyczyniało się do tego, że nowe leki, jak również leki pod zmienionymi nazwami, mogły automatycznie znaleźć się w ofercie punktów aptecznych bez konieczności aktualizacji listy.

Braki i błędy nowej listy

Załącznik nr 1 do rozporządzenia z 6.10.2009 r. budzi także zastrzeżenia dotyczące jego niekompletności i nieaktualności. Brakuje w nim leków spełniających kryteria określone w rozporządzeniu z 2.02.2009 r. Zdarza się również, że na liście nie ma określonego leku, choć znajduje się inny produkt o identycznym składzie ilościowo-jakościowym. Ponadto niektóre leki występują pod starymi nazwami, choć zmiana nazw nastąpiła przed wejściem w życie rozporządzenia. W wykazie umieszczone są również wielkości opakowań niezarejestrowanych w urzędowym wykazie leków. Pojawiają się także błędy w oznaczeniach składu. Błędy te są najprawdopodobniej konsekwencją pomyłek urzędników, którzy bazowali na nieaktualnych danych z urzędowego wykazu leków.

Nowelizacja ustawy już w toku

Uwagi i zastrzeżenia do rozporządzenia były zgłaszane do Ministerstwa Zdrowia zarówno przez właścicieli punktów aptecznych, producentów leków, jak i przez stowarzyszenia branżowe. Szeroko na ten temat informowały również media. W związku z tym 30 października br. Ministerstwo wydało komunikat informujący, że już trwają prace nad nowelizacją przedmiotowego rozporządzenia. Należy oczekiwać, że nowelizacja nastąpi szybko i wyeliminuje wszelkie dotychczasowe błędy rozporządzenia. Nikt nie powinien bowiem ponosić negatywnych konsekwencji omyłek urzędników, a już na pewno konsekwencje te nie powinny dotykać pacjentów zaopatrujących się w leki w punktach aptecznych.

Małgorzata Puchalska; radca prawny w US Pharmacia

„Farmacja i ja”, grudzień 2009