Mapowanie lodówek w aptece

Czy istnieje obowiązek mapowania lodówek w aptece?

Przepisy nie nakładają na przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie obrotu detalicznego produktami leczniczymi wymogu tzw. mapowania (sprawdzania temperatury w poszczególnych częściach urządzenia chłodniczego) lodówek znajdujących się na wyposażeniu aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych. Stąd brak jest podstaw do żądania przez inspektorów farmaceutycznych, przeprowadzających kontrolę w aptece lub punkcie aptecznym, okazania certyfikatów walidacji urządzeń chłodniczych przez ich właścicieli. Zgodnie z § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (DzU nr 187, poz. 1565), produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i zapewniający bezpieczeństwo przechowywania. Produkty lecznicze termolabilne przechowywane są w lodówce lub szafie chłodniczej, które przepis § 8 ust. 1 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (DzU nr 171, poz. 1395), zalicza do podstawowego wyposażenia każdej apteki ogólnodostępnej. W myśl przepisów urządzenia chłodnicze nie muszą być jednak mapowane.

Alicja Brzezińska;

ekspert Serwisu Prawo i Zdrowie, Wolters Kluwer Polska

„Farmacja i Ja”, lipiec/sierpień 2010