Odpowiedzialność apteki

Wydając lub sporządzając leki, farmaceuta musi zachować najwyższą staranność

Kto jest odpowiedzialny?

Jeżeli farmaceuta odmawia realizacji recepty refundowanej z powodu jej braków formalnych, na przykład nieczytelnego numeru ZUS lekarza w pieczątce,...

Jesienne przeziębienia

Ze statystyk wynika, że corocznie w okresie jesiennym co czwarty Polak łapie przeziębienie

Czas pracy apteki – wyjaśniamy wątpliwości

W listopadowym numerze „Farmacji i Ja” wykładnia prawna w tekście „Apteka a placówka użyteczności publicznej” wzbudziła wiele wątpliwości...

Każdego dnia farmaceuci wydają, a także sporządzają leki. Przepisy jasno regulują, kiedy apteka ponosi odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez produkt leczniczy.

Apteka prowadzi obrót lekami gotowymi, recepturowymi i aptecznymi. Kiedy farmaceuta wydaje pacjentowi lek gotowy, apteka może ponosić odpowiedzialność na podstawie art. 430 kodeksu cywilnego, gdy pracownikowi apteki można przypisać winę, np.:

• lek był źle przechowywany,
• wydano lek przeterminowany, wycofany z obrotu lub w ogóle niedopuszczony do obrotu,
• wydano lek inny lub o innej dawce niż zapisany na recepcie.

Apteka może zostać pociągnięta do odpowiedzialności odszkodowawczej, gdy zaistnieją poniższe przesłanki:

• preparat wydał pracownik, któremu powierzono to zadanie;
• pracownik apteki popełnił błąd – umyślnie lub nieumyślnie;
• pacjent poniósł szkodę (np. śmierć, uszczerbek na zdrowiu);
• zaistniał bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy między działaniem lub zaniechaniem pracownika apteki a szkodą.

Odpowiedzialność apteki jako pracodawcy jest niezależna od winy własnej apteki (członków jej organu, wspólników) i jest oparta na zasadzie ryzyka. Pracodawca nie może zwolnić się z odpowiedzialności, stwierdzając, że sam nie ponosi winy lub starannie wybrał wykonawcę czynności1.

Leki recepturowe

Jeśli pracownik apteki wytwarza lek apteczny lub recepturowy, to działa w oparciu o właściwą receptę wystawioną przez profesjonalistę, jakim jest lekarz, lub w oparciu o recepturę farmakopealną zawartą w farmakopei polskiej lub farmakopei któregoś z krajów członkowskich Unii Europejskiej.

Gdy farmaceuta wytwarza produkt zgodnie z receptą, nie można co do zasady przypisać mu winy. Pamiętać jednak należy, że osoba sporządzająca lek recepturowy jest uprawniona, a wręcz zobowiązana dokonać korekty składu leku, jeżeli podany na recepcie skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, która zmienia działanie leku lub jego wygląd. Zasady korygowania składu określa w §3 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 18 października 2002 r. W innych przypadkach, gdy farmaceuta ma wątpliwości co do recepty, może dokonać zmian tylko po porozumieniu się z osobą, która ją wystawiła. Apteka nie może więc zwolnić się od odpowiedzialności, jeśli jej pracownik nie dokonał aktów najwyższej staranności przy wykonywaniu leku recepturowego.

Powyższe zasady stosuje się odpowiednio w przypadku sporządzania leku aptecznego, z tym że w tej sytuacji farmaceuta nie może skonsultować się z lekarzem wystawiającym receptę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości powinien skonsultować się np. ze specjalistą w danej dziedzinie lub poszukać dodatkowych informacji w innych naukowych źródłach.

Leki robione w szpitalu

W przypadku leków wytwarzanych w aptece szpitalnej i przeznaczonych do stosowania w celach terapeutycznych w tym szpitalu uznaje się, że to szpital jest ich producentem i ponosi odpowiedzialność jak producent (wynika to z wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z 10 maja 2001 r.) 2. A to oznacza, że szpital ponosi odpowiedzialność na podstawie art. 449 (1) kodeksu cywilnego za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny. Zgodnie z §3 tego artykułu produkt niebezpieczny to taki, który nie zapewnia bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając jego normalne użycie. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu (zwłaszcza sposób zaprezentowania na rynku i informacje o jego właściwościach). Produkt nie może być uznany za niezapewniający bezpieczeństwa dlatego, że później wprowadzono do obrotu podobny ulepszony produkt.

Małgorzata Puchalska,

radca prawny w US Pharmacia

„Farmacja i Ja”, maj 2010