Oferta zgodna z przepisami

W aptekach sprzedajemy nie tylko leki, ale również szereg preparatów i przedmiotów pomagających w leczeniu i pielęgnacji. Jak wyglądają kwestie prawne dotyczące obrotu tymi produktami?

Zgodnie z ustawą z 6 września 2001 r. „Prawo farmaceutyczne" w aptekach ogólnodostępnych oprócz leków można sprzedawać wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, kosmetyki, środki higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych, środki spożywcze zawierające farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego oraz środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie.

Produkty te mogą być sprzedawane w aptece, o ile spełnione są pewne warunki. Przede wszystkim sprzedaż powinna się odbywać na wydzielonych stoiskach, co rozumiane jest jako oddzielne przechowywanie od leków. Produkty muszą spełniać wymagania określone w przepisach, w tym powinny posiadać wymagane prawem atesty lub zezwolenia. Ponadto przechowywanie i sprzedaż tych produktów nie może przeszkadzać w podstawowej działalności apteki.

Wyroby medyczne

Wyrobom medycznym poświęcona jest ustawa z 20 kwietnia 2001 r. o wyrobach medycznych. Ich definicja jest bardzo szeroka. Może to być narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł przeznaczony do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, w celu badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego oraz w celu regulacji poczęć. Co jednak najważniejsze, wyrób medyczny nie osiąga swojego zasadniczego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi. Działanie wyrobu może być jedynie wspomagane przez te środki.

Spektrum dostępnych na rynku wyrobów medycznych jest bardzo szerokie. Wyrobami medycznymi są np. materiały opatrunkowe, testy ciążowe, prezerwatywy, okulary korekcyjne, protezy, a także skomplikowane urządzenia, jak tomografy komputerowe.

Kosmetyki

Kosmetyki zdefiniowane są w ustawie z 30 marca 2001 r. o kosmetykach. Określa się tym mianem każdą substancję lub preparat przeznaczony do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub poprawa jego zapachu. Charakterystycznym czynnikiem odróżniającym kosmetyki od żywności, w tym od suplementów diety, jest to, że kosmetyki mogą służyć wyłącznie do stosowania na zewnątrz ciała człowieka.

Środki spożywcze

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz środki spożywcze zawierające farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego są żywnością. Podlegają pod regulacje zawarte w ustawie z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Ustawa dzieli środki spożywcze specjalnego przeznaczenia na m.in. preparaty do żywienia niemowląt, środki dla niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat, środki stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała, tzw. odżywki dla sportowców, czyli środki zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, środki dla osób z cukrzycą, środki niskosodowe, w tym sole dietetyczne oraz środki bezglutenowe.

Na ogólnych zasadach

Nie ma odrębnych przepisów, które definiowałyby pojęcie środków higienicznych, przedmiotów do pielęgnacji niemowląt i chorych oraz środków dezynfekcyjnych stosowanych w medycynie, które również mogą znajdować się w ofercie apteki ogólnodostępnej. W wymienionych kategoriach mogą się kryć zarówno kosmetyki, jak i wyroby medyczne (mydła, płyny dezynfekujące, podpaski, pieluchy). Produkty te, w zależności od ich prawnego zakwalifikowania, powinny spełniać wymogi określone we wspomnianych wyżej przepisach prawa, a niejednokrotnie również we właściwych normach, np. Polskich Normach.

Małgorzata Puchalska

Radca prawny w US Pharmacia.

„Farmacja i ja”, luty 2008