Prawo a sporządzanie leków w aptece

Apteka wykonuje dla miejscowego szpitala leki na zamówienie. Jakie przepisy obowiązują przy wykonywaniu takiego zamówienia?

Do leków aptecznych zastosowanie ma ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej jako u.p.f.), t.j.: DzU z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm. Definiuje ona lek apteczny jako produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece. Zgodnie z art. 86 u.p.f. apteka jest uprawniona do sporządzania leków aptecznych. Istotne informacje dotyczące zasad wykonywania leków aptecznych znajdują się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (DzU nr 187, poz. 1565), który jest aktem wykonawczym do ustawy. Paragraf 6 wspomnianego rozporządzenia wskazuje, że leki recepturowe i leki apteczne sporządzane są w aptece na podstawie:

• leki recepturowe:– recepty lekarskiej,– odpisu recepty lekarskiej;
• leki apteczne – przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Produkty homeopatyczne sporządzane są w aptece na podstawie recepty lekarskiej – procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach narodowych uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Leki recepturowe, leki apteczne i produkty homeopatyczne sporządzane w aptece są wykonywane w izbie recepturowej przez osoby uprawnione, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakości.

Mariusz Konrad, ekspert serwisu Prawo i Zdrowie Wolters Kluwer Polska

„Farmacja i Ja”, styczeń 2010