Produkty z tzw. pogranicza teraz tylko jako leki

Z końcem grudnia 2009 r. upłynął okres przejściowy dla produktów, które spełniają jednocześnie kryteria leku i innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku. Są to tzw. produkty z pogranicza. Od tej pory te produkty mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie jako leki.

Problem jednak w tym, że nie zostały określone prawnie wiążące kryteria, które musi spełnić produkt, by uznano, że ma właściwości lecznicze. Tymczasem organy inspekcji sanitarnej prowadzą kontrole pod kątem wprowadzania do obrotu tego rodzaju produktów.

Dotychczasowa praktyka inspekcji sanitarnej wykazywała automatyzm w ocenie, czy dany produkt ma właściwości lecznicze. Jeśli inspekcja uznała, że dany składnik może być zawarty wyłącznie w leku, to nakazywała wstrzymanie dalszego wprowadzania takiego produktu do obrotu bez wcześniejszego dokładnego zbadania jego właściwości, dawkowania lub sposobu podania.

Klasyfikacja sprzeczna z prawem

Jak jednak wynika z orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości i Naczelnego Sądu Administracyjnego, wszelki automatyzm w klasyfikowaniu środków spożywczych jako produktów leczniczych jest sprzeczny z przepisami prawa. Aby dokonać takiej oceny produktu, konieczne jest jego wszechstronne zbadanie, ocena jego składu, dawkowania i właściwości, zgodnie z zasadami postępowania dowodowego określonymi w przepisach prawa oraz przy uwzględnieniu najbardziej aktualnego stanu wiedzy. Nieodzowne w takim przypadku jest powołanie biegłego.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 1.07.2008 r., II GSK 226/08, wypowiedział się na ten temat w następujący sposób: „Organ prowadzący postępowanie w celu ustalenia czy środki spożywcze (…) nie spełniają wymagań określonych dla tych środków, jest zobligowany wyjaśnić samodzielnie, zgodnie z zasadami procedury administracyjnej, okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia tej kwestii. W ramach prowadzonego postępowania organ może oczywiście wykorzystać wszelkie zgromadzone dowody, ale musi mieć na względzie, czy są one wystarczające do należytego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy”.

Głos Unii Europejskiej

Konieczność precyzyjnego i naukowego udowodnienia właściwoś-ci leczniczych każdego produktu podkreślił także Europejski Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z 15.01.2009 r. C-140/09: „Organy krajowe działając pod kontrolą sądu, powinny indywidualnie rozstrzygać w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego stosowaniem. Z powyższego wynika, iż z braku przeprowadzenia przez właściwe organy administracji publicznej oceny każdego poszczególnego przypadku z należytą starannością, przy uwzględnieniu w szczególności właściwości farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych produktu, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, nie można w sposób systematyczny zaliczać do produktów leczniczych wedle funkcji produktów, w których składzie znajduje się substancja mająca efekt fizjologiczny”.

Zarówno stanowisko Naczelnego Sądu Administracyjnego, jak i Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości oznaczają, że mechaniczne przypisywanie produktów zawierających określony składnik do kategorii produktów leczniczych, tak jak to miało miejsce dotychczas, jest niezgodne z prawem.

Małgorzata Puchalska, radca prawny w US Pharmacia

„Farmacja i Ja”, styczeń 2010