Projekt ustawy o refundacji

Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Eksperci twierdzą, że projekt ma charakter rewolucyjny. Jakie nowe rozwiązania wprowadza?

Komentatorzy dość zgodnie twierdzą, że projekt ma charakter rewolucyjny i wprowadza wiele nowych rozwiązań niestosowanych dotychczas w Polsce.

Projekt wprowadza zupełną nowość, jaką jest objęcie refundacją środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Grupa ta jest bardzo szeroka i obejmuje np. środki do początkowego i dalszego żywienia niemowląt i dzieci, odżywki dla sportowców, żywność bezglutenową, żywność niskosodową, żywność dla cukrzyków, dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla osób z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania zwykłej żywności. Do tej pory jedyną drogą dla refundacji tych środków było ich rejestrowanie jako leki i wpisywanie na listy refundacyjne. Jeśli ustawa w tym kształcie wejdzie w życie, już nie trzeba się będzie  uciekać do tej metody. Trzeba jednak pamiętać, że wnioskodawca będzie musiał spełnić przesłanki do objęcia jego produktu refundacją.

Ustalanie cen

Projekt przewiduje również wprowadzenie sztywnych, urzędowych cen zbytu, marż hurtowych (5%) oraz degresywnych marż detalicznych na refundowane produkty. Ceny mają być ustalane w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez Ministra Zdrowia na czas określony od 2 do 5 lat. Pięcioprocentowa marża hurtowa ma być dzielona pomiędzy wszystkich uczestników obrotu hurtowego. Sztywne ceny i marże w ocenie ministerstwa mają wyeliminować rabaty cenowe w obrocie hurtowym oraz tzw. promocje za grosz w obrocie detalicznym. W konsekwencji ma to doprowadzić do sytuacji, w której pacjent będzie mógł kupić lek dokładnie w takiej samej cenie w dowolnej aptece w kraju, a także wyeliminować kupowanie leków refundowanych na zapas. Jak zapowiada ministerstwo, „wprowadzony w projekcie sposób naliczania marż wspomaga obowiązek informowania i oferowania pacjentom w aptekach tańszych odpowiedników przepisanych leków”.
Minister Zdrowia będzie miał prawo do wprowadzenia administracyjnych kar finansowych m.in. za stosowanie niejednolitych warunków umów w związku z obrotem lub wytwarzaniem produktów refundowanych oraz za stosowanie innych marż i cen niż wynikające z ustawy.

Budżet na refundację

Kolejnym nowatorskim rozwiązaniem jest określenie całkowitego budżetu przeznaczonego na refundację. Wynieść ma on do 17% kwoty środków publicznych NFZ. Jeśli tak ustalony poziom zostanie przekroczony przez podmiot, którego produkt jest objęty refundacją, będzie on zobowiązany zwrócić NFZ kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji jego produktu w kwocie przekroczenia budżetu.

Projekt przewiduje ponadto nowy rodzaj podatku nakładanego na podmiot, który uzyskał decyzję o refundacji produktu. Ma on wynosić 3% iloczynu urzędowej ceny zbytu i liczby sprzedanych opakowań jednostkowych produktu w danym roku.

Obwieszczenie

W celu dostosowania polskiego prawa do tzw. dyrektywy o transparentności, wykazy produktów refundowanych mają być ogłaszane w drodze obwieszczenia, a nie rozporządzenia Ministra Zdrowia. Obwieszczenie ma być poprzedzone indywidualną decyzją administracyjną Ministra Zdrowia o objęciu danego produktu refundacją.

Projekt został przekazany do konsultacji społecznych 9 września br., z terminem zgłaszania uwag do 9 października. Nie wiadomo, czy, kiedy i w jakiej formie ustawa wejdzie w życie, ale będziemy informować o przebiegu prac legislacyjnych.

Małgorzata Puchalska, radca prawny US Pharmacia.

"Farmacja i Ja", listopad 2010