Ustawa refundacyjna: Umowy i promocja

Termin przekazania refundacji z NFZ

Apteka przekazała wniosek o refundację pierwszego dnia po zakończeniu okresu refundacyjnego. Po 6 dniach pojawiła się odpowiedź z prośbą o...

Naświetlanie w Skandynawii

Czy wiesz, że w krajach skandynawskich w okresie zimowym jest zalecane korzystanie z solariów? Ma to zapobiegać objawom depresji wynikających z braku światła dziennego.

Nowe przepisy ustawy o refundacji leków

Lek nie znajduje się na liście refundacyjnej. Czy w nowej ustawie o refundacji leków z maja 2011 r. istnieje możliwość refundacji leku, jeśli jest...

1 stycznia wchodzi w życie nowa ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Omawiamy, jakie konsekwencje dla codziennej pracy apteki będą miały zmiany w przepisach.

Zgodnie z art. 49 ust. 1 ustawy przedsiębiorca zajmujący się wytwarzaniem lub obrotem lekami refundowanymi nie może uzależniać zawarcia lub kształtować warunków umowy od przyjęcia lub spełnienia przez innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem tymi produktami albo świadczeniodawcę innego świadczenia oraz stosować niejednolitych warunków tych umów.

Umowy i świadczenia

­­­­Po pierwsze, należy zastanowić się, jakich umów dotyczy przywołany przepis. Biorąc pod uwagę cel ustawy refundacyjnej, jakim jest wprowadzenie sztywnego systemu cen i marż oraz zniesienie wszelkiego rodzaju zachęt skutkujących nieuzasadnionym medycznie stosowaniem produktów refundowanych, przyjąć należy, że w głównej mierze chodzi tu o umowy o sprzedaży produktów refundowanych. Zawieranie tego rodzaju umów oraz ich warunki nie mogą być zatem uzależnione od innego świadczenia. W tym miejscu pojawia się jednak kolejne pytanie: o jakie inne świadczenie chodzi? Obecnie obowiązujący art. 63 c ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych precyzuje, że chodzi o świadczenia „niemające rzeczowego ani zwyczajowego związku z przedmiotem umowy”.

W ustawie refundacyjnej brak jest tego zapisu. „Istnieje zatem ryzyko, że zakazane będzie uzależnienie zawarcia umowy sprzedaży od podpisania np. umowy jakościowej (od autora: zapewniającej bezpieczeństwo produktu leczniczego) lub pharmacovigilance (od autora: monitorowanie działań niepożądanych). Zabronione może być również określenie w umowie sprzedaży postanowień dotyczących świadczenia usług reklamowych, wynajęcia powierzchni przez aptekę, odpowiedniego eksponowania produktu w lokalu lub też prowadzenie telemarketingu”1.

W mojej ocenie zakazem będą objęte takie świadczenia, które powodują, że decyzja o zawarciu umowy zostanie podjęta w oparciu o inne czynniki niż urzędowa cena i marża oraz rynkowa siła produktu, jego bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna. Gdyby przyjąć inną interpretację, doszlibyśmy do absurdalnego wręcz wniosku, że sprzedaż produktu refundowanego nie może być zależna od zapłaty ceny, która przecież również jest świadczeniem.

Jednolite warunki

­­­­Art. 49 ust. 1 ustawy przewiduje również, że warunki określone w umowie muszą być jednolite dla wszystkich. Pojęcie „jednolitości warunków” było już szeroko dyskutowane. Słusznie podnoszono, że „jednolitość warunków nie oznacza ich identyczności, jeśli druga strona transakcji znajduje się w innej sytuacji gospodarczej (ma np. mniejszą siłę nabywczą, płaci z opóźnieniem)2. Niewykluczone jednak, że przepis będzie odmiennie interpretowany i będzie obowiązek stosowania identycznych warunków wobec wszystkich kontrahentów. Może o tym świadczyć treść uzasadnienia do projektu ustawy refundacyjnej, w którym jako jeden z zarzutów wobec dotychczasowej praktyki na rynku produktów refundowanych podnoszono stosowanie niejednolitych marż hurtowych oraz niejednolitych systemów rabatowania.

Zakazana promocja

­­­­W myśl art. 49 ust. 3 ustawy refundacyjnej zakazane jest stosowanie jakichkolwiek zachęt odnoszących się do produktów podlegających refundacji, w szczególności kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych, w tym sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści.

Przepis ten obejmuje wszystkie stosowane dzisiaj w praktyce działania prosprzedażowe i trade-marketingowe odnoszące się do produktów refundowanych. Odnosi się to  w szczególności do rabatów cenowych i naturalnych (np. rabatowanie w pakietach produkt refundowany z innym produktem, w tym również OTC), bonifikat, darowizn, transakcji wiązanych (np. uzależnienie przyznania rabatu na produkt nierefundowany od zakupu produktu refundowanego), udziału w programach lojalnościowych.

Wykaz ma charakter otwarty, co oznacza, że zakazem mogą być objęte inne niewymienione korzyści. Konsekwencją naruszenia tego zakazu może być administracyjna kara pieniężna w wysokości do 5% wartości netto obrotu produktami refundowanymi osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym. Kara nakładana będzie w drodze decyzji administracyjnej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, na którego obszarze działania doszło do naruszenia. Przyjmowanie lub żądanie korzyści w zamian za zachowanie wywierające wpływ na poziom obrotu produktami refundowanymi będzie również stanowiło przestępstwo zagrożone karą pozbawienia wolności do lat 8.

Zakaz stosowania zachęt oraz surowa odpowiedzialność za jego złamanie ma na celu ochronę sztywnego charakteru cen i marż oraz wyeliminowanie patologicznych, w ocenie Ministerstwa Zdrowia, praktyk, takich jak „nieuzasadnione względami medycznymi zwiększanie refundacji, nabywanie leków za 1 grosz, wynagradzanie pacjentów za dostarczenie recepty na lek refundowany, sytuacja, w której pacjenci poszukują w wielu  aptekach leku o najniższej dopłacie pacjenta bądź bonusu, konkursu, nagrody (tzw. „turystyka refundacyjna”), niejednolite marże hurtowe stosowane wobec aptek, niejednolite systemy rabatowania, pseudodarowizny, zjawisko marnotrawienia leków objawiające się zwiększającą się utylizacją przeterminowanych leków, w tym leków refundowanych”3. W konsekwencji ma to doprowadzić do zmniejszenia wydatków Skarbu Państwa na produkty refundowane, co również możemy wyczytać w uzasadnieniu: „Zamknięcie drogi do rabatowania na linii: właściciel praw do leku – obrót hurtowy – obrót detaliczny pozwala na ustalanie racjonalnej ceny leku w procesie negocjacji, w którym biorą udział podmiot oraz właściwy organ, dążąc do osiągnięcia kompromisu.

Prowadzić to powinno do większej skłonności właściciela praw do leku do obniżania ceny na skutek presji działań konkurentów rynkowych. Skłonność ta powinna być tym większa, że czytelne zasady obrotu hurtowego i detalicznego nie dopuszczają wątpliwych zachowań promocyjnych we wzajemnych stosunkach gospodarczych tych podmiotów”3.
Jak widać z powyższej analizy, art. 49 ustawy refundacyjnej jest wysoce nieprecyzyjnie sformułowany, a konsekwencje jego naruszenia mogą być poważne. Wszystko to nakazuje daleko posuniętą ostrożność w kształtowaniu warunków umów dotyczących produktów refundowanych.

radca prawny  Małgorzata Brzozowska
mb@farmacjaija.pl

PIŚMIENNICTWO
1. Raport prawny nt. projektu ustawy refundacyjnej sporządzony przez kancelarię Domański Zakrzewski Palinka pod kierownictwem prof. Michała Kuleszy.
2. Paulina Kieszkowska-Knapik, Wojciech Kozłowski „O tym jak zwalczać korupcję, a nie rynek leków”, Rzeczpospolita 5.10.2007
3. http://orka.sejm.gov.pl; druk 3491 z dn. 18.10.2010

„Farmacja i Ja" październik 2011