Żywność w aptece

11 marca 2010 r. weszła w życie nowelizacja przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu żywności w aptekach, punktach aptecznych i hurtowniach farmaceutycznych.

W artykule pt. Zmiany w obrocie żywnością (w numerze luty/2009 „Farmacji i Ja”) pisałam na temat obowiązku uzyskania przez apteki, punkty apteczne oraz hurtownie farmaceutyczne prowadzące obrót żywnością, zatwierdzenia zakładu oraz wpisania do rejestru zakładów przez powiatowego inspektora sanitarnego. Obowiązek ten wynikał z ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W artykule wspomniałam, że został przygotowany projekt nowelizacji ustawy znoszący obowiązek zatwierdzenia, a utrzymujący obowiązek wpisu do właściwego rejestru.

Wspomniana wyżej nowelizacja weszła w życie 11 marca 2010 r. Zgodnie z nowym brzmieniem art. 63 ust. 2 pkt 6 ustawy, apteki, punkty apteczne oraz hurtownie farmaceutyczne mogą rozpocząć działalność w zakresie wprowadzania do obrotu żywności dopiero po wpisaniu do rejestru prowadzonego przez powiatowego inspektora sanitarnego, właściwego ze względu na siedzibę przedsiębiorcy lub miejsce prowadzenia działalności.

Co istotne, zmianie uległ termin do złożenia wniosku. Poprzednio wynosił on co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem działalności. Obecnie został skrócony i wynosi co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem działalności. Wniosek składa się na piśmie, według wzoru ustalonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 29 maja 2007 r. w sprawie wzorów dokumentów dotyczących rejestracji i zatwierdzania zakładów produkujących lub wprowadzających do obrotu żywność podlegającą urzędowej kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

W nowelizacji dookreślono również obowiązek poinformowania inspektora sanitarnego o zmianie danych w rejestrze w ciągu 30 dni od powstania zmiany.

Wpis do rejestru zakładów następuje na podstawie wniosku zainteresowanego podmiotu i nie wiąże się z wizytą inspekcji sanitarnej. Taka wizyta jest obligatoryjna jedynie w przypadku zatwierdzenia zakładu, któremu apteki, punkty apteczne i hurtownie farmaceutyczne nie podlegają.

W myśl art. 7 nowelizacji podmioty, które do tej pory nie były wpisane do rejestru zakładów, muszą złożyć wniosek o wpis w ciągu sześciu miesięcy od daty wejścia w życie ustawy, czyli do 11 września 2010 r.

Rejestracja działalności

Oprócz danych identyfikacyjnych typu: imię, nazwisko, nazwa, adresy wszystkich zakładów objętych wnioskiem, we wniosku należy podać rodzaj i zakres prowadzonej działalności zgodnie z Polską Klasyfikacją Działalności (PKD) oraz rodzaj żywności, będącej przedmiotem produkcji lub obrotu. Na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne apteki oraz hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementami diety oraz środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego. Jeśli apteka lub hurtownia zamierza mieć w swojej ofercie któreś z ww. rodzajów żywności, musi je wymienić we wniosku. Co ciekawe, w stosunku do punktów aptecznych Prawo farmaceutyczne nie wprowadza powyższego ograniczenia asortymentowego dotyczącego obrotu żywnością.

Małgorzata Puchalska

radca prawny w US Pharmacia

„Farmacja i Ja”, kwiecień 2010